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    发布时间:2019/6/28 7:38:50 浏览次数:40

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    万博体育官方网站下载法规 
    美国食品和药物管理局医疗设备放置到联邦食品,药品和化妆品法“所规定的三方监管类之一。 设备类决定适用于它的监管控制的水平。 目前,医用万博体育官方网站下载在美国食品和药物管理局正在考虑重新分类,以II类I类医用万博体育官方网站下载,他们额外的测试和控制的一类。 这将包括限制粉末和蛋白质,标记和蛋白质粉末的实际水平和有效期的。

    万博客户端手机网页万博体育官方网站下载制造商也都必须符合现行良好生产规范(CGMP)医疗器械法规(21 CFR 820),其中包括建立和维护控制程序,以确保万博体育官方网站下载“规定的设计要求不断得到满足。

    万博客户端手机网页万博体育官方网站下载必须满足的最低标准列在美国材料试验协会(ASTM)橡胶外科万博体育官方网站下载“标准规范”(D3577)学会。 这个标准描述不育,自由孔,物理尺寸和性能特点,并建议最大的蛋白质及粉末限制的要求。 万博体育官方网站下载将如何执行,其他可选的测试可以提供进一步的信息。

    万博客户端手机网页万博体育官方网站下载的最低性能和物理要求(ASTM D3577) 
    长度:长度是指从中指的顶端到手腕袖口万博体育官方网站下载,外科万博客户端手机网页万博体育官方网站下载,可从12英寸到15英寸(305至381毫米)的范围内。 在ASTM标准表示所需的最小长度。 特定字段,例如产科或特殊用途,可能需要较长的万博体育官方网站下载。 决定长度,应根据不同的程序,飞溅的概率和浸入的深度。 制造商之间的长度可能会有所不同,所以用户应该验证袖口是足够长的,紧贴在一个万博客户端手机网页衣,并提供从手到胳膊的连续屏障。

    尺寸:尺寸是由周围的手掌在它的最宽点,体现的范围内,而不是一个固定维数。 外科万博体育官方网站下载通常会在整个半尺寸,大小不等,从5.5至9,适合根据制造商可能会有所不同。 大小做的事情。 如果万博体育官方网站下载过大,灵巧受到影响,如果是太小了,它可能会导致手部疲劳。

    厚度或仪表:外科万博体育官方网站下载必须是至少厚0.10毫米的手指,手掌和袖口计量。 如果未涂覆聚合物薄膜万博体育官方网站下载形成均匀,更大的厚度变化可能发生在不同的部分的万博体育官方网站下载。

    可接受的质量水平(AQL):这通常是指屏障保护的信心水平。 较低的AQL代表更高质量的产品,也就是说,制造工艺允许缺陷较少。 AQL抽样检验的目的,是由制造商使用,以确定每百单位允许缺陷(针孔)的最大数目。 所有的万博体育官方网站下载必须在统计抽样验证实现具体的AQL值。 供应商应询问其制造过程的平均AQL。

    拉伸强度:抗拉强度涉及多大的力,在兆帕,需要伸展万博体育官方网站下载样品,直到它打破。 数值越大,表示更强的万博体育官方网站下载膜。

    断裂伸长率:措施多远,万博体育官方网站下载绵延原试样长度的百分比,它打破了之前。 例如,如果为1英寸的样品断裂之前延伸至9英寸,伸长率800%。 数值越大,表示更强的万博体育官方网站下载膜。
    影响阻隔性能的因素 
    万博体育官方网站下载降解,其特征在于由一个万博体育官方网站下载,感觉太软,容易破裂或太硬而脆的或粉碎的。 医用万博体育官方网站下载必须得到适当存放,以保持其强度和阻隔性能。 请勿将万博体育官方网站下载靠近加热器,空调机,消毒器,X光机,或在暴露于紫外线,阳光或荧光灯的地区。 这些因素中的任何可降解的万博体育官方网站下载的聚合物。 此外,股票应该是旋转,先用旧万博体育官方网站下载。

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